科兴疫苗获世卫紧急使用许可
©️ 科兴控股生物技术有限公司图片 | 中国科兴公司生产的新冠疫苗
世界卫生组织批准将中国科兴控股生物技术有限公司研制的“新型冠状病毒灭活疫苗-克尔来福”列入紧急使用清单，确认该疫苗符合安全、有效和生产领域的国际标准。
此前，由中国国药集团生产的新冠疫苗也已于上月获得了世卫组织的紧急使用许可。
世卫组织评估科兴疫苗
世卫组织卫生产品获取事务助理总干事Mariângela Simão表示：“世界迫切需要多种新冠疫苗来解决全球巨大的获取不公平问题。我们敦促生产厂家参与新冠疫苗全球获取机制，分享其知识和数据，并为控制大流行做出贡献。”
世卫组织紧急使用评估项目主要考察新冠疫苗的质量、安全性、有效性、风险管理方案，以及冷链储藏需求等实际使用方面的适应性。
另有一支独立的技术咨询组负责开展风险利弊评估，针对是否要将某种疫苗列入紧急使用清单，以及疫苗在使用过程中所必须满足的条件提出独立建议。
在对科兴公司克尔来福新冠疫苗开展评估的过程中，由来自世界各地的专家所组成的评估小组实地考察了疫苗的生产设施，评估小组表示，该疫苗是一种灭活疫苗，易于储藏和管理，在资源相对匮乏的环境中尤其如此。
与此同时，世卫组织免疫问题战略咨询专家组也已完成了对克尔来福新冠疫苗的评估。
专家组发布的使用建议
基于现有证据，专家组建议向18岁以上的成年人接种该疫苗，共分为两次接种，接种间隔在二到四周之间。
针对疫苗有效性的研究结果显示，该疫苗在51%的接种者中成功预防了有症状感染，并在100%的接种受试者中成功预防了重症感染和住院。
专家组表示，参与该疫苗临床试验的60岁以上人口数量较少，因此无法对疫苗在这一年龄组别中的有效性作出判断。
但从目前正在使用该款疫苗的多个国家所收集到的数据，以及相关的免疫学支持研究均显示，该疫苗对于老年群体可能起到保护效果，同时也没有理由认为该疫苗对于青年和老年群体在安全性上存在差别，因此，世卫组织在疫苗使用建议中并未设置接种年龄上限。
世卫组织同时建议为老年群体接种该疫苗的国家开展后续的安全性和有效性监测，以确认疫苗是否达到了预期的接种效果，并进一步协助完善该疫苗的有效性数据。
关于世卫组织紧急使用清单
紧急使用清单评估项目的主要目的是在公共卫生紧急事件发生时，在确保最严格的安全性、有效性和质量标准的情况下，以最快的速度，评估为应对该紧急事件而研发的全新药物、疫苗和诊断方法的效果，衡量公共卫生突发事件所造成的威胁，使用相关产品所可能带来的效益以及潜在的风险。
获得世卫组织紧急使用许可同时也是“新冠疫苗获取机制”进行疫苗供应和国际采购的前提条件，并能够帮助各国加快进口和接种新冠疫苗所需的监管审批程序。
紧急使用清单的评估工作包含对于二期和三期临床试验数据，以及大量有关安全、效果、质量和风险管理方案等额外数据的严格审核。
审核工作由独立专家和世卫组织团队共同进行，审核工作完成后，专家团队将基于现有证据，对疫苗等医疗产品的使用方案，以及未来需要开展的进一步研究作出建议。
作为评估过程的一部分，研制疫苗的企业必须承诺将持续提供相关研究数据，以便能够在日后获得世卫组织的全面使用许可，并通过药品资格预审。
世卫组织的预认证程序将对疫苗试验和疫苗逐步推广过程中提供的其他临床数据进行评估，以确保在广泛供应前疫苗在质量、安全性和效力方面达到必要的标准。
目前，全球所有正在使用的新冠疫苗均属于“紧急使用”，包括由辉瑞/德国生物技术公司、牛津大学/阿斯利康、强生公司，以及中国国药集团所生产的新冠疫苗。
免疫战略咨询专家组
免疫战略咨询专家组（SAGE）是世卫组织在疫苗和免疫方面的主要咨询小组，负责就疫苗及免疫技术、研究及开发、免疫服务提供及其与其他卫生干预措施的联系等方面的全球总体原则和战略向世卫组织提出建议。
SAGE不仅关注儿童疫苗和免疫接种，还关注所有疫苗可预防疾病。SAGE评估安全性、效力、有效性、影响和实施工作适用性方面的证据，同时考虑对个体和公共卫生的影响。
SAGE已经发布了针对辉瑞疫苗（2021年1月8日）、莫德纳疫苗（2021年1月25日）、阿斯利康疫苗（2021年4月21日）、杨森COVID疫苗（2021年3月17日）和国药疫苗（2021年5月7日）的建议，并出台了疫苗获取框架和人群接种优先排序路线图。目前已可在线获取SAGE对科兴-克尔来福疫苗提出的临时建议。
SAGE和紧急使用清单建议互为补充，又相互独立。紧急使用清单的重点是判定某生产制品是否有质量保障、安全和有效。SAGE则以政策为导向，评估安全性、效力、公共卫生影响和实施工作可行性。疫苗的政策建议通常仅针对获准进入清单或获准使用的产品。
在新冠疫情的背景下，由于对疫苗的迫切需求，SAGE秘书处和紧急使用清单团队一直在同时开展工作，以便在现有证据的基础上，世卫组织的紧急使用清单和政策建议能够同步出台。